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舒沃替尼WU-KONG1B研究亮相WCLC，为经治EGFR ex20ins患者带来长久缓解。
撰文：Wendy
2025年9月6日至9日，2025年世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那隆重召开，汇聚了世界各地的专家学者，共同分享肺癌诊疗的最新研究与突破。其中，来自丹娜法伯癌症研究院的Pasi A. Jänne教授于当地时间9月9日11:32-11:37（北京时间9月9日17:32-17:37）口头汇报了一项评估舒沃替尼用于经治EGFR外显子20插入突变（NSCLC）患者的国际多中心、随机、关键性II期研究——WU-KONG1B研究（NCT03974022）[1]，引发广泛关注。
图1 Pasi A. Jänne教授学术分享汇报
WU-KONG1B研究证实舒沃替尼疗效持久，脑转移及经治人群同样获益
WU-KONG1B研究旨在评估舒沃替尼在既往接受过至少一线系统治疗的EGFR ex20ins突变NSCLC患者中的疗效与安全性。基于早期研究数据，患者随机分配至200mg或300mg每日一次（QD）给药组，研究预设中期分析以确定最佳给药剂量。
图2 WU-KONG1B研究设计
▌疗效结果
截至2024年12月2日，共184例患者被随机分组。经盲态独立中心评估（BICR）确认，200mg与300mg剂量组的客观缓解率（ORR）分别为45.9%（97.5% CI：33.6%-58.5%）和47.2%（97.5% CI：35.1%-59.5），均达到统计学显著意义的主要终点（P<0.0001）；两组疾病控制率（DCR）分别为89.4%（97.5% CI：79.6%-95.6%）和92.1%（97.5% CI：83.3%-97.2%）。中位缓解持续时间（DOR）在200mg组为11.1个月（95% CI：8.2-NE），300mg组为13.8个月（95% CI：8.3-NE）。中位无进展生存期（PFS）在200mg组和300mg分别为8.4个月（95% CI：6.8-13.9）和7.7个月（95% CI：6.0-9.8），显示出持久的抗肿瘤活性。
图3 两组疗效比较
值得注意的是，亚组分析显示，在基线存在脑转移或既往接受过埃万妥单抗治疗的患者中，300mg组显示出更优疗效：ORR分别为52.4%和41.7%，优于200mg组的28.6%和25%。这表明300mg剂量在难治性人群中具有更优的治疗潜力。
▌安全性特征
舒沃替尼的安全性与此前报道一致，最常见≥3级治疗相关不良事件包括腹泻、肌酸磷酸激酶升高和贫血。不良事件临床可管理，治疗相关停药率较低（200mg组4.4%，300mg组7.5%），无治疗相关死亡事件发生。
图4 两组安全性比较
Pasi A. Jänne教授在报告中表示：“WU-KONG1B研究延长随访数据进一步证实舒沃替尼在经治EGFR ex20ins突变NSCLC患者中具有显著且持久的抗肿瘤活性，300mg剂量在脑转移和经埃万妥单抗治疗人群中显示更优趋势，支持其作为该人群新的治疗选择。”
既往数据报道
WU-KONG1B研究此前已于2024年ASCO年会以口头报告形式公布初步分析结果。该研究是一项正在欧、美、亚、澳等多地区开展的关键II期研究。早期数据显示，在107例疗效可评估患者中，IRC评估最佳ORR达53.3%，涵盖近环端、远环端、C-螺旋等多种ex20ins亚型，且92.4%的患者均观察到靶病灶缩小。中位DOR当时尚未成熟，66.7%应答者仍处于持续缓解，安全性良好，未出现新的非预期信号。此次WCLC大会带来的全球亚组更新及更长随访数据，为该药的临床应用及后续适应症探索提供了更充分的循证依据。
参考文献：
[1]M. Wang, et al. A Multinational Phase 2 Randomized Pivotal Study of Sunvozertinib in Pretreated NSCLC With EGFR Exon 20 Insertion Mutations. 2025WCLC. MA08.01.
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责任编辑：Sissi
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